Octreotide Peptide API: Tækniforskriftir og framleiðslustaðlar
Octreotide er tilbúið sómatóstatín hliðstæða (oktapeptíð) sem er samsett sem virkt lyfjaefni (API) til að meðhöndla æxlisstækkun, taugainnkirtlaæxli (NET) og tengda sjúkdóma í meltingarvegi. Framleiðsla okkar einbeitir sér að nákvæmri stjórn á hringlaga tvísúlfíðbrúnni og röð heilleika sem þarf til lyfjaþróunar í æð og framleiðslu á -viðskiptum.
Framleiðslunákvæmni og tæknileg rök
Við skilgreinum „gæði“ með sannanlegum ferlistýringum til að tryggja áreiðanleika niðurstreymissamsetningar:
Synthesis Fidelity:Við notum sjálfvirka fasta-Peptíðmyndun (SPPS) með fínstilltu tengilotum. Þessi nálgun lágmarkar uppsöfnun styttra raða (eyðingarpeptíð), sem eru aðal óhreinindin sem felast í myndun peptíðs.
Stýrð oxun:Myndun tvísúlfíðbrúar (Cys2-Cys7) er framkvæmd við mikla-þynningu, stýrða pH aðstæður til að koma í veg fyrir millisameindadímerun. Þetta tryggir að API viðheldur réttri lífvirkri lögun.
Hreinsunarstefna:Við notum fjöl- undirbúnings HPLC með því að nota sérstaka halla til að einangra markröðina frá sambærilegum óhreinindum (eins og tvíhverfum eða oxun með-afurðum) og ná stöðugt hreinleikastigum sem eru meira en eða jafnt og 98,0%.
Lotustöðugleiki:Sérhver lota er frostþurrkuð samkvæmt viðurkenndum breytum til að tryggja lágt rakainnihald leifar, sem er mikilvægt til að koma í veg fyrir vatnsrof og peptíðuppsöfnun meðan á langtíma-geymslu stendur.
Alhliða greinandi sannprófun
Við bjóðum upp á kornóttan gagnapakka fyrir hverja lotu til að styðja við gæðatryggingu þína (QA) og eftirlitsskrár:
Sjálfsmynd og hreinleiki:Staðfest með HPLC litskiljun (hreinleikamæling) og massagreiningu (MS) til sannprófunar á mólþunga.
Óhreinindasnið:Heildarskýrsla um skyld efni, þar á meðal rakningu á hverfum sem ekki eru-markmiðar og ferli-tengd óhreinindi.
Leysi- og leifaeftirlit:Greining á leifum leysiefna og amínósýrusamsetningu til að tryggja samræmi við lyfjaskrárstaðla.
Stöðugleikaskjöl:Gögn veitt frá þvinguðum niðurbrotsrannsóknum eða hröðun stöðugleikarannsóknum til að leiðbeina efnablöndunni þinni.
Tæknilýsing
|
Parameter |
Forskrift |
|
Vöruheiti |
Octreotide Peptide API |
|
Röð |
H-D-Phe-Cys-Phe-D-Trp-Lys-Thr-Cys-Thr-ol |
|
CAS númer |
79517-01-4 |
|
Sameindaformúla |
C₄₉H₆₆N₁₀O₁₀S₂ |
|
Mólþyngd |
1019,24 g/mól |
|
Framleiðsluaðferð |
Fast-Peptíðmyndun (SPPS) |
|
Útlit |
Hvítt til bein-hvítt frostþurrkað duft |
|
Hreinleiki (HPLC) |
Stærra en eða jafnt og 98,0% |
|
Auðkenning |
Massagreining / HPLC |
|
Geymsla |
2–8 ∘ C (vatnsfrítt/verndað) |
Umsóknir
Oktreotide API okkar er ætlað til lyfjaframleiðslu og iðnaðarnotkunar og styður:
Inndælanleg og langvirkt-losunarform (LAR).
Samheitalyfjaþróun og lífjafngildisrannsóknir.
Lyfjavörur á sjúkrahúsum-og rannsóknar- og þróunarverkefni.
Aðfangakeðja og eftirlitsstuðningur
Við auðveldum hæfisferli birgja fyrir lyfjaframleiðendur með því að veita:
Bein tæknileg samskipti:Fyrirspurnum er beint til innri efnafræðinga okkar til að tryggja nákvæma gagnasendingu.
Stækka-samkvæmni:Við höldum stöðugum samskiptareglum frá gramm-rannsóknar- og þróunarlotum til margra-kílógramma viðskiptaframleiðslu, sem tryggir að óhreinindasniðið haldist stöðugt eftir því sem lotustærðin stækkar.
Reglugerðarviðbúnaður:Við bjóðum upp á yfirgripsmikinn skjalapakka (COA, SDS, TDS, upprunayfirlýsingar) til að samræmast innra gæðastjórnunarkerfi þínu (QMS) og regluverki.
Algengar spurningar