Faglegt yfirlit
Sem fremstur birgir tilbúna peptíða með-háttar hreinleika, bjóðum við upp á Tirzepatide API (39-amínósýruröð) sem er hannað sérstaklega fyrir rannsóknir og þróun á lyfjum, framboð á klínískum prófunarefnum (CTM) og háþróaða lyfjaþróun. Framleiðsluinnviði okkar, sem starfar undir ICH Q7-samræmdum gæðastjórnunarkerfum, tryggir óaðfinnanlega sveigjanleika frá smærri aðferðarprófun til margra kílógramma auglýsingaframleiðslu. Við erum staðráðin í því að veita stöðugan rekjanleika lotu og öflugan stuðning við reglugerðir fyrir lyfjaframleiðendur um allan heim.
Tæknilýsing og hreinleikasnið
Forritaskilin okkar eru afhent sem -heiðarlegt frostþurrkað duft sem uppfyllir stranga greiningarstaðla:
| Efnafræðilegur hreinleiki: | HPLC hreinleiki Meira en eða jafnt og 98,0% (sérsniðnar forskriftir fáanlegar ef óskað er). |
| Mólþyngd: | ~4813.45 Da (staðfest með massagreiningu). |
| Sameindaformúla: | C₂₂₅H₃₄₈N₄₈O₆₈. |
| Líkamlegt form: | Hvítt til bein-hvítt frostþurrkað duft. |
| Geymsluskilyrði: | 2 gráður – 8 gráður (eða eins og tilgreint er í staðfestum gögnum um stöðugleikarannsókn). |
Framleiðslu- og ferlistýring
Við notum háþróaða sjálfvirka peptíðmyndunartækni og ströngu-ferlisstýringu til að tryggja endurgerðanleika framleiðslu:
Stýrð nýmyndun:Staðfestar -fasa peptíð nýmyndun (SPPS) samskiptareglur fínstilltar til að hámarka tengingarafrakstur og lágmarka styttar peptíðraðir.
Hreinsunarstefna:Notkun undirbúnings HPLC kerfa til að ná markmiðshreinleika, fylgt eftir með stýrðri frostþurrkun til að viðhalda peptíðstöðugleika og uppbyggingu heilleika.
Samræmisstjórnun:Staðlaðar samsetningarbreytur og hæft hráefnisöflun tryggja samkvæmni-í-lotu fyrir mikilvægar langtíma innkaupaáætlanir.
Gæðatrygging og eftirlitsaðstoð (CMC)
Hver lota er gefin út undir alhliða gæðastjórnunarkerfi. Eftirfarandi skjalapakki er veittur til að auðvelda hæfni þína og skráningar samkvæmt reglugerðum (efnafræði, framleiðsla og eftirlit):
Greiningarskýrslur:Fullur pakki þar á meðal greiningarvottorð (COA), HPLC litskiljun og massarófsskýrslur.
Kjarnaeinkenni:Sannprófun amínósýruraðar, vatnsinnihaldsgreining, prófun á leifar leysiefna (samhæft ICH Q3C) og ákvörðun ediksýruinnihalds.
Stuðningur við eftirlit:SDS, Technical Data Sheets (TDS) og viðbótarlýsingarskýrslur eru fáanlegar til að styðja við CMC-uppgjöf þína.
Sveigjanleiki og alþjóðlegt birgðakeðjuöryggi
Við bjóðum upp á stigstærða aðfangakeðju sem er hönnuð til að draga úr innkaupaáhættu allan lífsferil lyfjaþróunar:
Rannsóknarstig:Gram-mælikvarða fyrir aðferðaþróun og frumprófun á samsetningu.
Klínískur/viðskiptalegur áfangi:Marga-kílógramma framleiðslugeta með sveigjanlegri tímasetningu til að mæta tímamótum verkefna.
Aðfangakeðjuöryggi:Sérhæfðar umbúðir, þar á meðal raka-heldar, dauðhreinsuð hettuglös úr gleri og kalda-flutningalausnir, sem tryggja stöðugleika vörunnar við alþjóðlegan flutning.
Fyrirhuguð notkun og forrit
Þessi vara er eingöngu ætluð til iðnaðar og faglegra vísindalegra nota. Dæmigert forrit innihalda:
1.API þróun og ferli sannprófun.
2. Formúlurannsóknir og samskiptareglur um stöðugleikarannsóknir.
3. Þróun greiningaraðferða og undirbúningur viðmiðunarstaðla.
4.Contract Manufacturing Organization (CDMO) verkefni.
Algengar spurningar