Lýsing

Tæknilegar þættir

Exenatid Peptide API|Lyfjafræðileg einkunn

Við bjóðum upp á há-hreinleika, GMP-samhæft Exenatid API fyrir lyfjaþróun, CDMO verkefni og rannsóknarstofnanir. Frá tilraunalotum í grammi-skala til margra-kílógramma viðskiptabirgða, við útvegum áreiðanlegt, skjöl-tilbúið efni fyrir lyfjaleiðsluna þína. Framleiðsluaðstaða okkar starfar samkvæmt ströngum ICH Q7 leiðbeiningum, og okkar sérstakt Regulatory Affairs (RA) teymi okkar er fullkomlega tilbúið til að veita alhliða stuðning fyrir DMF (Drug Master File) umsóknarkröfur þínar. Við höldum háu stigi gagnsæis og fögnum-gæðaúttektum á staðnum af hæfum lyfjafyrirtækjum.

Framleiðslutækni: Myndun og hreinsun

Framleiðsla exenatíðs notar sjálfvirkan -fasa peptíð nýmyndun (SPPS) palla. Með því að stjórna nákvæmlega tengingarvirkni og afverndunarlotum, lágmarkum við myndun eyðingarraða á nýmyndunarstigi. Hráa peptíðið er hreinsað með fjölþrepa undirbúnings HPLC til að einangra markröðina, sem tryggir mikinn hreinleika og efnafræðilega einsleitni sem er nauðsynleg fyrir samsetningu á eftir. Við notum hornrétta hreinsunaraðferðir til að tryggja að óhreinindasnið haldist vel innan þeirra ströngu marka sem krafist er fyrir lyfjavörur í æð.

Gæðaeftirlit og reglugerðaraðlögun

Framleiðsluferlar okkar eru í samræmi við lyfjagæðastaðla, studd af yfirgripsmiklum, ICH-samhæfðum skjölum. Sérhver hlutur fer í strangar prófanir:

Hreinleikaprófun:HPLC greining staðfestir hreinleika Stærri en eða jafnt og 98,0% (sérsniðin að sérstökum kröfum).
Staðfesting auðkennis:LC-MS er notað til að staðfesta sameindamassann (~4186,6 Da), samhliða sannprófun á röð.
Óhreinindaeftirlit:Strangt eftirlit með leifum leysiefna, vinnslu-tengdum efnum og þungmálmum tryggir að farið sé að ströngum öryggisprófílum.
Lotu-til-Reproducibility runu:Staðlaðar framleiðsluskýrslur (BMR) og fullgiltar hreinsunarreglur tryggja stöðuga frammistöðu vöru í hverri afhendingu.
Gæðatrygging:Öll framleiðsla fer fram undir öflugu gæðastjórnunarkerfi (QMS). Við veitum fullt gagnsæi í aðfangakeðjunni okkar og tryggjum að allt hráefni sé ekki- úr dýraríkinu og að fullu rekjanlegt.

Eiginleikar vöru og ávinningur af framboði

Áreiðanleg framleiðsla:Hár-hreinleikaforskriftir (meira en eða jafnt og 98,0% HPLC) draga úr álagi á niðurstreymis greiningarstaðfestingu og óstöðugleika í samsetningu.
Röð nákvæmni:Nýttu háþróaða tengingu og LC-MS sameindasannprófun til að tryggja að 39 amínósýruröðin passi fullkomlega við markforskriftir.

Vörustjórnun og stöðugleiki:
Pökkun:Dauðhreinsuð hettuglös úr gleri, raka-þolnir álpappírspokar eða sérsniðnar OEM lausnir.
Kalt-Heilleiki keðju:Við notum viðurkenndar, hitastýrðar-flutningslausnir búnar gagnaskrártækjum til að tryggja heilleika vöru í allri alþjóðlegu aðfangakeðjunni. Mælt er með geymslu við 2–8 gráður til skamms-tíma og -20 gráður eða minna fyrir langtímastöðugleika.

Tæknilýsing

Parameter	Forskrift
Vöruheiti	Exenatid Peptide API
CAS númer	141732-76-5
Útlit	Hvítt til bein-hvítt frostþurrkað duft
Sameindaformúla	C₁₈₄H₂₈₂N₅₀O₆₀S
Mólþyngd	~4186,6 Da
Hreinleiki (HPLC)	Stærra en eða jafnt og 98,0% (sérsniðið)
Auðkenning	HPLC og LC-MS staðfest
Geymsla	2–8 gráður (skammtíma-tíma) eða minna en eða jafnt og -20 gráður (langtíma)

Kostir innkaupa og þjónustu

Skalanlegir pallar:Hæfni til að skipta úr gramm-skala R&D magni yfir í margra-kílógramma lotur fyrir markaðssetningu.
Alhliða skjöl:Allur pakki veittur: greiningarvottorð (COA), HPLC litskiljun, LC-MS skýrslur, SDS og tæknileg gagnablöð (TDS).
Sveigjanleg OEM þjónusta:Fullur stuðningur við einkamerkingar, sérsniðna skjalapakka og sérsniðna framboðssamninga sem eru sérsniðnir að tímalínu verkefnisins þíns.
Sérstakur tækniaðstoð:Teymið okkar býður upp á svörun allan sólarhringinn til að aðstoða við fyrirspurnir þínar um reglur, tækni og mótun.

Algengar spurningar

Sp.: Hver er hámarks hreinleiki sem hægt er að ná?

A: Staðall okkar er meira en eða jafnt og 98,0% með HPLC. Við bjóðum upp á sérsniðnar hreinleikaforskriftir til að uppfylla sérstakar verkefniskröfur fyrir háþróaða lyfjasamsetningu.

Sp.: Hvaða greiningarskjöl fylgja með sendingunni?

A: Við útvegum heilan skjalapakka, þar á meðal greiningarvottorð (COA), HPLC litskiljun, LC-MS skýrslur, vöruforskrift, SDS og tæknilegt gagnablað.

Sp.: Hvernig er auðkenni vörunnar staðfest?

Svar: Hver lota er staðfest með LC-MS til staðfestingar á mólþunga og HPLC fyrir mat á hreinleikaprófíl. Við getum veitt viðbótar amínósýrugreiningu sé þess óskað.

Sp.: Er OEM eða einkamerking í boði?

A: Já, við styðjum fulla OEM/einkamerkingar, sérsniðna skjöl og sérhæfðar umbúðir fyrir lyfjadreifingaraðila og samstarfsaðila.

Sp.: Hverjar eru sendingar- og geymslusamskiptareglur þínar?

A: Við notum raka-þolnar, öruggar umbúðir með hita-stýrðum, gagna-skráðum köldum-keðjusendingum. Fyrir hámarks geymsluþol-, geymdu við 2–8 gráður til skammtímanotkunar-og -20 gráður eða lægri fyrir stöðugleika til lengri tíma litið.

maq per Qat: exenatid peptíð api, Kína exenatid peptíð api framleiðendur, birgjar, verksmiðju