Lýsing

Tæknilegar þættir

Liraglutide Peptide API er -afkastamikill, 31-amínósýruglúkagon-eins og peptíð-1 (GLP-1) viðtakaörvi, sérstaklega hannaður fyrir þróun lyfjaforma og framleiðslu á viðskiptalegum mælikvarða. Uppbyggingin er með C16 fitusýru hliðarkeðju sem er samtengd í Lys26 stöðunni í gegnum gamma-glútamínsýru tengil, sem auðveldar afturkræfa albúmínbindingu fyrir lækningalega notkun einu sinni á sólarhring.
Framleiðsluferlið okkar notar bjartsýni fasta-phase peptide synthesis (SPPS) samþætt við fjöl- undirbúnings HPLC hreinsun. Sérhver framleiðslustig er stjórnað af öflugu gæðastjórnunarkerfi (QMS) í samræmi við ICH Q7 leiðbeiningar. Við tryggjum fulla samkvæmni í ferlinu, endurgerðanleika-lotu til-lotu og fullkominn rekjanleika-frá fyrstu stigum rannsókna og þróunar til stór-viðskiptaframboðs.

Kostir ferli og gæðastaðlar

Við tökum á kjarnaáskorunum peptíðmyndunar-sérstaklega stjórnun styttra raða og óhreininda-með ströngum eftirlitsráðstöfunum:

Hreinleikastýring:HPLC purity is maintained at >= 98.0%. Með því að hafa strangt eftirlit með skilvirkni afverndunar og lágmarka myndun D-handhverfa og skyldra hverfa, drögum við úr hættu á stöðugleika niðurstreymis samsetningar.
Hliðar-keðjusamtenging:Samtenging C16 fitusýrukeðjunnar er framkvæmd með því að nota fínstilltar hreyfibreytur til að tryggja háan umbreytingarhraða, sem takmarkar í raun nærveru óbundinna fitusýra og ósambundinna peptíðtegunda.

Greiningarstaðfesting:Hver lota er látin gangast undir alhliða prófun, þar á meðal:
Auðkenni:Staðfest með massagreiningu (MS) gegn fræðilegri mólmassa 3751,20 Da.
Óhreinindaprófíll:Strangt eftirlit með einstökum og heildar óhreinindum samkvæmt ICH stöðlum.
Eðlisefnafræðileg próf:Mælingar á vatnsinnihaldi, leifar leysiefna (ICH Q3C), ediksýruinnihaldi og endotoxíngildum baktería.

Tæknilýsing

Parameter	Forskrift
Vöruheiti	Liraglutide Peptide API
Útlit	Hvítt til bein-hvítt frostþurrkað duft
Tegund peptíðs	GLP-1 viðtakaörvi
Sameindaformúla	C172H265N43O51
Mólþyngd	3751,20 Da
HPLC hreinleiki	>= 98.0%
Umbúðir	Sérhannaðar (td 10g, 100g eða 1kg magnílát)
Geymsluskilyrði	-20 gráður eða lægri; vernda gegn ljósi og raka
Geymsluþol	24 mánuðir

Af hverju í samstarfi við okkur

Við brúum bilið á milli-mögulegrar hagkvæmni í tilraunaskyni og viðskiptalegum árangri með samstarfs-drifinni nálgun:

Reglugerðarviðbúnaður:Skjalapakkinn okkar er fullkomlega endurskoðunar-tilbúinn fyrir helstu alþjóðlegar eftirlitsstofnanir og aðstoðar CMC (efnafræði, framleiðslu og eftirlit) skráningar þínar með yfirgripsmiklum TDS, stöðugleikayfirlitum og skýrslum um leifar leysiefna.
Stuðningur við hæfi:Við bjóðum upp á yfirgripsmikla DMF/ASMF-skjalapakka, þar á meðal gögn um óhreinindi, rannsóknir á þvinguðum niðurbroti og stöðugleikaskýrslur- um geymsluþol, sem flýtir verulega fyrir NDA/ANDA skráningartímalínunni þinni.
Skalanleg framleiðsla:Aðstaða okkar er hönnuð til að styðja við hnökralaus umskipti frá klínískum prufulotum yfir í margra-kílógramma stórframleiðslu í atvinnuskyni. Við leggjum áherslu á að skala Critical Process Parameters (CPPs) til að tryggja vörueinkenni og hreinleika í öllum bindum.
Aðfangakeðja viss:Aðstaða okkar heldur úti sérstökum framleiðslulínum fyrir GLP-1 hliðstæður, sem tryggir örugga framleiðslugetu sem uppfyllir eftirspurnarspá þína án sveiflur í leiðslutíma.
Gæði og rekjanleiki:Með áherslu á fullkomið gagnsæi aðfangakeðjunnar, notum við hæft hráefni og strangar endurskoðunarferli söluaðila, til að tryggja að hver lota uppfylli ströngustu lyfjastaðla.
Logistics:Vörur eru sendar í raka-þolnum, loftslagsstýrðum-umbúðum sem eru hannaðar fyrir alþjóðlega kalda-keðjuflutninga, sem tryggir skipulagsheilleika við afhendingu.

Leiðbeiningar um framleiðslu og meðhöndlun

Framleiðsluferli:Automated SPPS -> Precision C16-side chain conjugation -> Multi-step preparative HPLC purification -> Controlled lyophilization -> Analytical validation ->Öruggar umbúðir.
Meðhöndlunarráðstafanir:Geymið við -20 gráður eða lægri. Til notkunar skaltu koma jafnvægi á stofuhita í stýrðu umhverfi. Forðastu endurteknar frystingar-þíðingarlotur til að koma í veg fyrir hugsanlegt niðurbrot peptíðs.

Algengar spurningar

Sp.: Hver er staðlað hreinleikastig?

A: The standard specification is >= 98.0%. Fyrir verkefni sem krefjast ofur-háttar hreinleikastigs eru sérsniðnar einkunnir fáanlegar eftir tæknilegt samráð.

Sp.: Er skjöl veitt fyrir eftirlitsskjöl?

A: Já, samhliða COA, bjóðum við upp á fullkomna tæknigagnapakka til að styðja við hæfni þína og CMC skjöl.

Sp.: Getur þú stutt viðskiptastærð-upp?

A: Já, við veitum fullan stuðning við umskipti frá klínískum rannsóknum yfir í magnframleiðslu í atvinnuskyni, með sérfræðiaðstoð til að skala CPP til að tryggja stöðug gæði.

Sp.: Getum við beðið um sýnishorn fyrir tilraunapróf?

A: Já, við bjóðum upp á staðlað sýnishorn til að sannprófa gæði. Vinsamlegast hafðu samband við tækniteymi okkar til að ræða sérstakar kröfur þínar um hreinleika og skjöl.

maq per Qat: liraglutide peptíð api, Kína liraglutide peptíð api framleiðendur, birgjar, verksmiðju