1. Framleiðsluumhverfi og búnaður
Verkstæði okkar er skipt í flokk 10.000 / Class 100.000 hrein svæði með stöðugum hita og raka til að forðast kross-mengun.
Við tökum upp fullsjálfvirka peptíðgervla, undirbúnings HPLC hreinsunarkerfi, læknisfræðilega tómarúmfrystiþurrku og sjálfvirkan sæfðan áfyllingarbúnað. Allt sjálfvirka ferlið lágmarkar hættu á óhreinindum af völdum handvirkrar notkunar.
2. Gæðaskoðun & COA vottorð
Hreinleiki fullunnar vöru fer stöðugt yfir 99%.
Við sannreynum sameindabyggingu peptíðs með HPLC og massagreiningu. Strangar prófanir eru gerðar á endotoxíni, þungmálmum, örverum og leifum leysiefna.
Hver lota fylgir fullkomnu COA vottorði. Við geymum sýnishorn til að-tíma stöðugleikavöktun og allar framleiðsluskrár eru rekjanlegar.
3. Læknisstaðall
Læknisgráða: Framleitt samkvæmt cGMP lyfjastöðlum með raðbrigða gerjun. Hreinleiki stöðugt yfir 99% með ofur-lágu endotoxíni, uppfyllir öryggiskröfur fyrir inndælingu í mönnum.